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生物制藥軟管作為工藝設備的一部分，與整個生產設備相連，匹配度高，易于清洗。更重要的是，它必須符合行業(yè)標準，并且不會對藥品質量和安全性產生不良影響。特別是在高價值的藥物檢測或臨床試驗中，直接接觸藥物的后果甚至會延伸到藥物研發(fā)過程中，從而對藥物品牌的聲譽產生深遠的影響。那么應該選擇什么樣的管道來保證藥品生產的安全呢？如何盡可能降低藥物污染的風險？

首先，與清潔介質接觸的軟管產品應選擇符合醫(yī)療標準的軟管產品。目前，軟管有許多通用認證要求，如美國藥典六級、美國食品和藥物管理局21 CFR  177.2600、國際標準化組織10993、歐盟1935/2004、BFR、有害物質限制條例等。其次，根據GMP要求，需要在使用區(qū)域測試軟管的循環(huán)壓力；此外，軟管在使用前需要能夠確認相關信息，如清潔、消毒和預期用途(單次使用/多次使用)；每個單獨的軟管都應該有清晰的標記，而不僅僅是介質。軟管的狀態(tài)(安裝位置、處理狀態(tài)、使用時間和使用壽命)在使用前可以清楚地識別，便于客戶識別和現場材料管理。

1.高標準和完整的認證。產品符合或超過美國食品和藥物管理局21 CFR  177.2600，美國藥典第六類，國際標準化組織10993，BFR和歐洲藥典3.1.9。

2.高抗正壓性和良好的抗負壓性。承受2英寸內10公斤的壓力，能滿足最大壓力的運輸和灌裝。內置316螺旋鋼絲確保軟管具有較小的彎曲半徑。

3.內壁鏡面光滑，清洗后無殘留。可CIP清洗。