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　　目前生產(chǎn)高活性藥物的制藥企業(yè)越來(lái)越多，在高活性產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中藥用硅膠管使用非常常見，但是很多企業(yè)對(duì)這類藥用硅膠管性能測(cè)試以及如何進(jìn)行測(cè)試過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估比較困惑。比如藥物在輸送過(guò)程中需要用到的硅膠管有沒(méi)有選擇醫(yī)療專用的醫(yī)用級(jí)硅膠管，針對(duì)這一情況，本文將重點(diǎn)針對(duì)在高活性藥物生產(chǎn)過(guò)程中使用的醫(yī)用級(jí)硅膠管如何對(duì)其進(jìn)行性能測(cè)試及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行介紹，以期相關(guān)的制藥企業(yè)能從中得到啟發(fā)，使高活性藥物的生產(chǎn)及驗(yàn)證更加規(guī)范、安全。

　　藥廠在生產(chǎn)“藥”的過(guò)程中必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備"制藥硅膠管"。”即是對(duì)該類藥物提出的特殊要求。根據(jù)中國(guó)GMP的相關(guān)內(nèi)容，確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定，藥廠制藥設(shè)備和制藥硅膠管的選擇非常重要。高活性藥品生產(chǎn)用醫(yī)療專用硅膠管的GMP檢測(cè)認(rèn)證同樣需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　對(duì)于可能影響硅膠管性能的因素：

　　1) 人員

　　人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，是否有適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)以及人員在操作時(shí)的細(xì)心程度、動(dòng)作幅度等都可能影響醫(yī)藥硅膠管性能測(cè)試的結(jié)果。

　　2)醫(yī)藥硅膠管

　　測(cè)試工具選擇的醫(yī)藥硅膠管也是是非常重要的，對(duì)制藥中需要用的制藥級(jí)硅膠管來(lái)說(shuō)，是否選擇藥廠專用硅膠管針對(duì)“藥”物的衛(wèi)生安全進(jìn)一步控制，而醫(yī)療專用硅膠管是采用國(guó)際進(jìn)口的原包裝材料進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，研發(fā)的醫(yī)藥級(jí)專用制藥硅膠管都是嚴(yán)格依據(jù)GB/HG等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，并使硅膠管在制藥時(shí)使用得衛(wèi)生安全。

　　3) 環(huán)境

　　醫(yī)藥硅膠管性能測(cè)試中需要考慮測(cè)試環(huán)境對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

　　在測(cè)試過(guò)程中需要記錄和考慮測(cè)試環(huán)境的基本因素，包括空氣質(zhì)量、溫度、濕度和換氣次數(shù)等因素。

　　4) 測(cè)量

　　使用取樣工具取樣結(jié)束后即進(jìn)入測(cè)量階段，測(cè)量過(guò)程需要考慮分析過(guò)程可能引起的誤差，進(jìn)行樣品分析的測(cè)試儀器需要保證其性能穩(wěn)定、可靠。需要有完善的儀器操作規(guī)程指導(dǎo)人員的相關(guān)工作。

　　5)藥用硅膠管的風(fēng)險(xiǎn)分析還應(yīng)考慮以下因素

　　考慮目前或以前的任何活動(dòng)對(duì)測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的任何影響。比如：污染殘留的存在可能影響樣品分析結(jié)果;

　　如果要對(duì)不同的醫(yī)藥硅膠管包括醫(yī)用pu管性能進(jìn)行比較，應(yīng)關(guān)注藥用硅膠管硅膠管的任何有關(guān)的系統(tǒng)、臨近的系統(tǒng)或支持系統(tǒng)的改變，正在使用的硅膠管有沒(méi)有發(fā)生什么變化。因?yàn)檫@些改變有可能對(duì)藥用硅膠管的工作抗壓能力造成影響，比如：空調(diào)系統(tǒng)氣流的改變、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的改變或設(shè)備本身的變化、醫(yī)藥硅膠管的替換等以及取樣設(shè)備的變化等;

　　如果某項(xiàng)活動(dòng)對(duì)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性有潛在的重大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取補(bǔ)救措施減少或消除影響;

　　如果制藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)使用已久的管子或者其他工具有所損壞，應(yīng)立刻選擇藥廠專用硅膠管進(jìn)行替換，保證藥物產(chǎn)品的使用安全。

　　高活性藥品在制藥生產(chǎn)過(guò)程中需要的安全品質(zhì)由衛(wèi)生級(jí)的醫(yī)療專用硅膠管來(lái)保證。如果硅膠管性能不符合要求，又或者沒(méi)有選擇醫(yī)療專用硅膠管來(lái)輸送藥物，那么不僅會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成危害，同時(shí)對(duì)操作人員的健康也有很大影響。因此，如何保證醫(yī)療專用硅膠管的抗壓能力是生產(chǎn)高活性藥品的制藥企業(yè)面臨的重要問(wèn)題。本文從如何識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、藥廠專用硅膠管的選擇可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等角度出發(fā)，為相關(guān)企業(yè)使用的藥廠專用硅膠管使用能力的風(fēng)險(xiǎn)研究提供指導(dǎo)或者建議，以期能帶來(lái)一定的幫助。

　　深圳鑫鴻管業(yè) SINHON合規(guī)性及質(zhì)量管理服務(wù)部擁有10年的各種安全衛(wèi)生藥用級(jí)硅膠管的研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)驗(yàn)證和醫(yī)療專用硅膠管的營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)，與國(guó)外的專業(yè)驗(yàn)證公司合作，以衛(wèi)生安全為依據(jù)，以質(zhì)量保證體系為中心，通過(guò)強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理實(shí)施團(tuán)隊(duì)，經(jīng)驗(yàn)豐富研發(fā)生產(chǎn)和營(yíng)銷專家，以及全套的驗(yàn)證用醫(yī)療專用硅膠管為制藥行業(yè)提供專業(yè)而全面的、符合中國(guó)的GMP要求的驗(yàn)證。迄今為止，我們已經(jīng)服務(wù)幾千萬(wàn)家制藥企業(yè)、食品企業(yè)、化妝品企業(yè)等，本著以客戶滿意為中心的理念，致力于推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)和食品級(jí)企業(yè)相關(guān)衛(wèi)生行業(yè)在驗(yàn)證及GMP實(shí)施方面達(dá)到國(guó)際水平。